Das PPS Modul von CASYMIR ermöglicht, chargenorientiert zu produzieren und mit einer Phasensteuerung die Produktion zu führen, zu überwachen und zu protokollieren.

Kurzbeschreibung

Das Ganze resultiert in einer definierbaren Spezifikation sobawie Zertifizierung des Produkts und seiner Herstellung, die auch unterschiedlichste Varianten zulässt.

Jeder Schritt der Fertigung ist für jedes Produkt jederzeit dokumentier- und damit nachvollziehbar.

Anwendungsbereich

Das PPS Grundmodul von CASYMIR eignet sich für Serien- und Einzelfertigung. Durch die implementierbare Phasensteuerung und Spezifikation ist es besonders geeignet für:

  • Chemische Industrie
  • Pharmazeutische und kosmetische Industrie
  • Industrielle Lebensmittelproduktion
  • Farben- und Lack-Herstellung

PPS gestattet die Steuerung der Produktionsvorgänge in Wechselwirkung mit diversen anderen CASYMIR-Modulen. PPS arbeitet chargenorientiert, d.h. es können über den Artikelstamm Chargennummern und Seriennummern eingerichtet und verwaltet werden.

Funktionsumfang

Produktions- und Prüfvorschrift

In einer Produktionsvorschrift werden alle Daten zusammengefasst, die für die Herstellung eines Halb- oder Eigenfabrikates notwendig sind. Analog dazu werden in einer Prüfvorschrift alle Daten zusammengefasst, die für die Prüfung und Kontrolle von Fremdprodukten relevant sind.

Alle Bestandteile einer Produktionsvorschrift sind versionsgesteuert im System hinterlegt. Wird diese Vorschrift einmal zur Herstellung einer Charge verwendet, so friert das System die zugrundeliegende Vorschrifts-Version ein. Jegliche Änderungen an verwendeten Produktionsvorschriften werden vom System gesperrt. Um eine Änderung anzubringen, wird daher eine neue Vorschrifts-Version angelegt. Die neue Version erzeugt man mit wenigen Handgriffen als Kopie der letzten gültigen Version. Bevor eine neue Vorschrifts-Version verwendet werden kann, muss sie durch ein GMP-konformes, 1–3 stufiges Freigabeverfahren visiert und freigegeben werden. Das Freigabeverfahren lässt sich je nach Anforderungen des Betriebs auf das Mehr-Augenprinzip voreinstellen, so dass 1–2 zusätzliche Personen die Freigabe autorisieren müssen.

Die Kopfdaten einer Produktionsvorschrift beinhalten z.B. folgende Angaben:

  • Referenzmenge: fix, variabel oder quantisiert (sprungfix)
  • Minimale und Maximale Batchgrösse
  • Status, Visum- und Freigabestempel
  • Vorschriftsart (Herstellvorschrift, Prüfvorschrift)
  • Berechnungsparameter verschiedener Art

Die Produktionsvorschrift umfasst die im Folgenden beschriebenen Bestandteile.

Produktionsmittel

Unter Produktionsmittel verstehen wir Apparate, Maschinen, Vorrichtungen, Ressourcen und sonstige Hilfsmittel für den Produktionsprozess, die im Laufe des Produktionsprozesses nicht verbraucht werden.

In den Produktionsmitteln einer Herstellvorschrift sind festgelegt:

  • Art und Anzahl der benötigten Produktionsmittel oder Produktionsmittel-Mengen
  • Hilfsmittel wie z.B. Behälter, notwendige Messgeräte
  • Stundensätze für die Betriebsdatenerfassung
  • Schichtpläne, Kapazitätsfaktoren und Ausnahmeplanungen
  • CIM-Daten, Maschinenparameter und -programme
  • Dokumentationshinweise zur Anwendung, Bedienung, Reinigung etc.

Materialliste/Rezeptur

Sie legt fest, aus welchen Rohstoffen oder Teilen der Artikel gefertigt wird. Diese Grundstoffe wiederum sind im System als zugekaufte und/oder selbst hergestellte Artikel mit versionsspezifischen Herstell- oder Prüfvorschriften hinterlegt.

In der Materialliste findet man:

  • Art und Menge der benötigten Rohstoffe und sonstigem Verbrauchsmaterial
  • Angaben zur Produktions-Mengenberechnung, Parametrisierung der Berechnung
  • Erlaubte Toleranzen bei Über- und Unterschreitung der Sollmenge
  • Rundungsmethodik
  • Gliederung in Abschnitte, z.B. Vormischung, Endmischung
  • Angaben zur Kopplung mit dem Wägesystem
  • Eventualpositionen, die nicht immer oder nur optional benötigt werden
  • Gewichts- und Prozentangaben

In der Rezeptur können auch Primär- und Sekundär-Verpackungsmaterialien, Etiketten, Transportverpackung, Prüfmittel und andere Spezifikationen hinterlegt werden, sofern man diese im Lager bewirtschaften möchte.

Beim Anlegen eines Fertigungsauftrags wird der benötigte Materialbedarf registriert und mit den vorhandenen Lagerbeständen abgestimmt. Fehlende Materialien erscheinen zeitgerecht im Bestellvorschlag.

Das System gestattet die Definition von austauschbaren Materialklassen, so dass die tatsächlich eingesetzten Materialien erst bei Erfassung des Fertigungsauftrags festgelegt werden müssen.

Eine Reihe hilfreicher Bearbeitungsfunktionen gestattet dem Anwender den komfortablen Umgang mit vielen Rezepturen, beispielsweise:

  • Für die Herstellung von Wirkstoffkonzentraten: Die Umrechnung einer Rezeptur auf andere Anwendungskonzentrationen
  • Das versionsgerechte, gesammelte Austauschen von nicht mehr erhältlichen Rohmaterialpositionen durch Ersatzartikel
  • Die Berechnung von Inhaltsstoffen des Produkts aus den Rohstoffdaten
  • Die Aufrechnung von Mischungsgewichten zur Kontrolle der verschiedenen Produktionsstufen

Terminplanung

Die Auftrags-Terminverwaltung gestattet die Verknüpfung einer Menge von Zeitpunkten und verantwortlichen Personen mit dem zu erledigenden Auftrag. Aufgrund dieser Terminplanung kann jederzeit eine Übersicht über den Stand der laufenden Aufträge in einer Abteilung gewonnen werden.

Die Anzahl der mit einem Auftrag verknüpften Termine ist frei konfigurierbar. So kann man z.B. Warenproduktion, Bereitstellung der Ware, Abholung durch den Spediteur bis hin zum Anliefertermin beim Kunden auf die Minute genau hinterlegen.

Verarbeitungsvorschrift

Durch die Verarbeitungsvorschrift wird beschrieben wie man aus den Rohstoffen, mit Hilfe der Produktionsmittel, das fertige Produkt produziert. Die Verarbeitungsvorschrift kann mit beliebigem Detaillierungsgrad im System hinterlegt werden. Sie besteht aus einer geordneten Menge von Arbeitsschritten:

  • Eine Ordnungsnummer bestimmt die Reihenfolge der Ausführung, wobei der gesamte Ablauf aus sequentiellen (zeitlich hintereinander auszuführenden) und parallelen (gleichzeitig auszuführenden)Teilabläufen zusammengesetzt werden kann
  • Eine Produktionsstufe definiert die Abteilung, welche einen Teilablauf später ausführen wird
  • Dokumentenverweise gestatten dem Anwender den direkten Zugriff auf weiterführende, bestehende Dokumentation
  • Eine Beschreibung des Arbeitsschrittes, die auf Materiallisten- und Produktionsmittelpositionen Bezug nehmen kann
  • Angaben zur Steuerung des Ausdruckes und zur späteren Protokollierung des Produktionsprozesses im Modul PPS Protokollierung, wie zulässige Wertebereiche, eindeutige Wertkennzeichnungen
  • Verknüpfung mit der WorkFlow-Steuerung zur Auslösung von Ereignissen während des Produktionsvorgangs
  • Weitere Details wie Sollzeitangaben zu den Produktionsmitteln (für Produktion und Kostenrechnung)
  • Materialpositionen können zur Beschaffungssteuerung auch einzelnen Arbeitsschritten zugeordnet werden

Phasensteuerung

Eine Produktionsvorschrift kann in typische Phasen gegliedert werden, z.B.:

  • Vorbereitung: Materialbereitstellung, Reinigung der Produktionsanlagen etc.
  • Produktion
  • In-Prozess-Analyse
  • Abfüllung, Verpackung
  • Aanalyse
  • QS-Freigabe

Dabei überwacht das System die Produktionsphasen im Rahmen des Produktionsablaufes. Es sperrt und öffnet neue Phasen, informiert das Personal über bevorstehende Arbeiten, druckt Analyseanweisungen direkt im Labor aus. Die Phasensteuerung ist frei definierbar, ganz nach Ihren Wünschen.

Spezifikation

In Form einer Spezifikation hält man vereinbarte Eigenschaften eines Produkts im System fest. Dabei bezieht sich jede Spezifikation auf eine wohldefinierte Version der Herstellvorschrift, da jede Änderungen der Herstellvorschrift auch eine Änderung der Produkteeigenschaften zur Folge haben kann. Die Spezifikation lässt sich aber unabhängig von der Versionsfreigabe nachbearbeiten und verfügt über einen eigenen Freigabemechanismus, damit man auch nachträglich noch weitere kundenspezifische oder fremdsprachliche Varianten der Spezifikation anlegen kann.

Die Spezifikation besteht aus einer frei definierbaren Menge von Zeilen. Die spezifizierten Werte können sich auf Messewerte und Analyseresultate im Produktionsprotokoll beziehen. Der Ausdruck eines Zertifikates baut stets auf einer Spezifikation auf und kann so auch die tatsächlich gemessenen Analysewerte einer Produktionscharge auf verschiedenste Weise ausgeben.

Nebenprodukte

In manchen Situationen können bei einem Herstellprozess für ein Produkt auch wertvolle Nebenprodukte entstehen. Kann man diese Nebenprodukte weiter verwerten oder verkaufen, so entlasten diese Nebenprodukte die Herstellkosten des Hauptprodukts. Damit dieser Zusammenhang kalkulatorisch abgebildet werden kann besteht die Möglichkeit, die bei einer Produktion anfallenden Nebenprodukte mengenmässig in der Herstellvorschrift zu hinterlegen.

Verwaltungsfunktionen

Aus der Herstellvorschrift lässt sich bereits der statische Artikelverwendungsnachweis ableiten der Auskunft gibt, in welchen Rezepturen ein bestimmter Rohstoff eingesetzt wird. Für den dynamischen Chargen-Verwendungsnachweis greift das System auf die im Fertigungsauftrag gebuchten, chargenbezogenen Lagerausgänge (Warenverbrauch) und Lagereingänge (Fertigware) zurück.

Mit Hilfe der Artikel-Vorkalkulation kann schon rein auf Grund der Herstellvorschriften eine Sollkostenrechnung gemacht werden. Diese kann auch, in explodierter Form, die Herstellkosten eines Produkts mit beliebiger Fertigungstiefe auf Knopfdruck berechnen.

Für den täglichen Einsatz bietet das Modul PPS komfortable Funktionen zum GMP-konformen Verwalten von Vorschriftsversionen (Änderungsnachweis), Vorschriftsfreigabe, Massenmutation von Vorschriften, Produktionsüberwachung, Chargenfreigabe, Zertifikatdruck, Chargen-Rückverfolgung bis hin zur Retourenverwaltung und dem systematischem Reklamationswesen.

Schnittstellen

  • Export von Spezifikationen in verschiedenen Formaten (PDF, XML, u.a.)
  • Export von Fertigungsaufträgen, Rezepturen auf Leitrechner von Produktionsanlagen
  • Export von Maschineneinstellungen auf Produktionsmaschinen
  • Import von Betriebsdaten aus Produktionsanlagen

Einstellungen

Konfiguration durch Erfassung von Stammdaten.

Unzählige Einstellungsmöglichkeiten via Systemkonfiguration und Customizing-Funktion.

Voraussetzungen

Module:

Hardware:

Keine besonderen Anforderungen.

Betriebsumgebung

CASYMIR Runtime-Umgebung.

Datenorganisation

High Performance SQL Datenbanksystem (SYBASE Adaptive Server Enterprise).

Normen und Anforderungen

  • Arzneimittelgesetz (AMG), Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
  • EU-GMP-Leitfäden, EMEA-Guidelines, ICH-Guidelines
  • 21 CFR Part 11 und die cGMP-Standards der amerikanischen FDA
  • British Retail Consortium (BRC)
  • Verordnung (EG) Nr. 178/2002 - Allgemeine Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts
  • EU-Verordnung 1935/2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
  • International Food Standard (IFS)
  • ISO 22000:2005
  • Lebensmittelkennzeichnungsverordnung
  • Lebensmittelhygieneverordnung sowie
  • HACCP-Konzept
  • REACH (Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals)
  • GHS (Globally Harmonised System)
  • Chemikaliengesetz (ChemG) sowie Gefahrstoffverordnung (GefStoffV)

Limitationen

Datenbankgrösse.

Diese Modulbeschreibung erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Der Hersteller behält sich das Recht vor, das beschriebene Produkt weiter auszubauen. Bestehende Funktionalität bleibt in der Regel nach einem Ausbau erhalten. Spezifikationen können aber jederzeit den rechtlichen Gegebenheiten angepasst werden.

Optionen

Lizenzierung

Auf Basis der Anzahl gleichzeitig angemeldeter Systembenutzer.

Weitere Module

  • CASYMIR Faxserver-Schnittstelle zum direkten Versand von Spezifikationen, Zertifikaten.

Integrierbare Module: